Войти

X7InsightEDC для клинических исследований

Сбор, очистка, подпись и закрытие базы — в одном контуре с неизменяемым аудиторским следом. Данные размещаются в России.

Для спонсоров, CRO и исследовательских центров.

Запросить демоКак это работает

Спроектировано под GCP ЕАЭС, 21 CFR Part 11, Annex 11 и ICH E6. Данные — в России.

Жизненный цикл

Как проходит исследование

Пять этапов: от публикации дизайна до закрытия и экспорта базы.

  1. ДизайнeCRF собирается без программистаФормы, визиты и автопроверки — в конструкторе; превью и ревью версий до публикации.
  2. СборПроверки срабатывают при сохраненииОшибка видна на вводе, а не через месяц в отчёте дата-менеджера.
  3. ОчисткаЗапрос с ответственным и срокомЧасть открывают автопроверки, часть заводят вручную монитор и дата-менеджер.
  4. ПодписьПодпись с повторной авторизациейПравка подписанных данных снимает подпись: покрытие пересчитывается.
  5. ЗакрытиеЭкспорт, воспроизводимый бит в битИерархические блокировки и снимок базы, который можно повторить.
Матрица исследования: заполнение, запросы и блокировки по каждому субъекту и визиту.

Статусы

Четыре оси статуса вместо одного поля

Ввод, верификация, подпись и блокировка меняются независимо друг от друга.

Статусная строка формы в кейсбуке.

ALCOA++

Журнал, который нельзя переписать

Кто, что и когда изменил, значения «до» и «после», причина. Средствами приложения правка без следа невозможна.

Журнал в продукте: «до/после», автор, причина и хэш каждой записи.

Роли

Кто что делает в системе

Доступ вычисляется из политик доступа, а не из должности. День каждой роли разобран в документации.

Координатор центра (CRC)

Включает субъектов, вводит данные и отвечает на запросы.

Монитор (CRA)

Проверяет первичные данные и чистоту кейсбука.

Дата-менеджер (DM)

Держит правила, блокировки и закрытие базы.

Исследователь (PI) и QA

Подписывает данные и отвечает за исследование перед инспекцией.

Регуляторный контур

Нормы, под которые спроектировано ядро

Нормы ЕАЭС и англосаксонский канон — в одном ядре.

Правила НКП (GCP) ЕАЭС
аудиторский след, роли и области доступа
Правила GMP ЕАЭС · Прил. № 11
валидируемая система с журналом изменений
21 CFR Part 11
электронные подписи с реавторизацией и фиксацией смысла
EU GMP Annex 11
контроль доступа, резервирование и целостность данных
ICH E6
первичные данные, SDV и надзор спонсора
ALCOA++
атрибутируемость и неизменность каждой записи
CDISC ODM · Dataset-JSON
экспорт в стандартных форматах, воспроизводимый снимок

Как это устроено — в документации: Аудиторский следЭлектронные подписиОслепление и защита данныхИнспекционный пакет

Демонстрация

Запросить демонстрацию

Покажем полный цикл на демонстрационном исследовании — от дизайна eCRF до экспорта базы.

Отвечаем в течение трёх рабочих дней

Не любите формы? Напишите нам: info@x7insight.ru